Nuevo tratamiento para la miastenia gravis aprobado en 2025: ¿Qué es nipocalimab (Imaavy) y cómo funciona?
En abril de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó un nuevo medicamento que representa un avance importante en el tratamiento de la miastenia gravis generalizada: nipocalimab, comercializado bajo el nombre de Imaavy.
La miastenia gravis es una enfermedad autoinmune crónica que afecta la comunicación entre los nervios y los músculos, generando síntomas como fatiga muscular, visión doble, dificultad para tragar y hablar, y debilidad general. Existen formas oculares (que afectan principalmente los músculos de los ojos) y generalizadas (que comprometen distintos grupos musculares).
¿Qué es nipocalimab y por qué es un avance?
Nipocalimab es un anticuerpo monoclonal que actúa de forma selectiva sobre un receptor del sistema inmunológico llamado FcRn. Este receptor es responsable de conservar anticuerpos circulando en el cuerpo. Al bloquearlo, nipocalimab reduce los anticuerpos patológicos que atacan la unión neuromuscular, sin afectar otras funciones inmunológicas esenciales.
Esto representa un tratamiento más específico y moderno en comparación con los corticoides, que suprimen el sistema inmune de forma general y provocan múltiples efectos secundarios.
¿Para quién está indicado?
La aprobación de la FDA en 2025 es para personas con miastenia gravis generalizada, tanto seropositivos para anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChR) como otros subtipos.
👉 No está específicamente indicado para la forma ocular de la enfermedad, aunque futuros estudios podrían ampliar su uso.
¿Cómo se administra?
Nipocalimab se administra por infusión intravenosa cada dos semanas. La dosis se ajusta según el peso del paciente, y cada frasco contiene 1.200 mg del principio activo. Se aplica en un entorno clínico con supervisión médica.
¿Qué ventajas ofrece frente a tratamientos tradicionales?
- Menos efectos secundarios que los corticoides.
- Mayor especificidad, actuando directamente sobre los anticuerpos causantes.
- Mejora sostenida de los síntomas en pacientes con formas moderadas o severas de miastenia generalizada.
- Posibilidad de reducir la dosis o eliminar otros inmunosupresores en algunos casos.
¿Está disponible en Uruguay?
Por el momento, nipocalimab no está disponible en Uruguay. Solo ha sido aprobado en Estados Unidos y está en proceso de revisión en Europa. Es probable que llegue a América Latina más adelante, aunque su precio es una barrera importante: cada frasco puede superar los USD 12.000, y se necesitan al menos dos por mes.
Sin embargo, existen vías como:
- Acceso compasivo (por recomendación médica y aprobación del Ministerio de Salud Pública).
- Importación excepcional en casos justificados.
- Participación en ensayos clínicos en países de la región.
Preguntas frecuentes (FAQ)
¿Es un tratamiento curativo?
No. Nipocalimab no cura la miastenia gravis, pero puede controlar eficazmente los síntomas y reducir la dependencia de otros medicamentos.
¿Puede usarse en lugar del Mestinon?
No reemplaza al Mestinon (piridostigmina), pero puede combinarse o incluso permitir reducir su dosis en algunos casos, según evaluación médica.
¿Está indicado para cualquier paciente con miastenia?
Está aprobado para adultos con miastenia gravis generalizada. No está recomendado aún para menores de edad ni exclusivamente para la forma ocular.
¿Cuándo podría llegar a Uruguay?
No hay una fecha confirmada. Podría demorar meses o años, salvo que se gestione por vías especiales o se habilite su uso mediante ensayos clínicos.
¿Cómo sé si podría acceder?
Consultá con tu neurólogo o centro especializado. El médico puede ayudarte a evaluar si es posible tramitar una solicitud por uso compasivo o importación controlada.
Conclusión
Nipocalimab (Imaavy) es el tratamiento más nuevo aprobado para la miastenia gravis generalizada en 2025, y marca un paso importante hacia terapias más seguras, específicas y efectivas. Aunque aún no está disponible en muchos países, su desarrollo representa esperanza para miles de pacientes que no logran controlar la enfermedad con los tratamientos actuales.
